微流控芯片的精密注塑制造是多学科交叉的复杂工程，其技术难点涉及模具设计、材料科学、工艺控制等多个领域。尽管行业通过技术创新（如模内在线检测、随形冷却）和设备升级（如全电动精密注塑机）取得了显著进展，但在亚微米级精度、表面功能化一致性和量产经济性等方面仍存在未完全突破的瓶颈。

IVD 医疗检验实验室耗材精密注塑环节存在关键痛难点，直接制约耗材质量稳定性与生产合规性，进而影响下游检测结果准确性。

具体表现为：一是尺寸精度难控，微米级微结构（如微通道）需满足 ±0.01mm 公差，注塑参数波动及批次差异易致尺寸超差，影响仪器适配；二是材料适配性差，医疗级材料（如 COC）熔融流动性不佳，且高纯度要求增加原料筛选与预处理成本；三是表面质量不达标，通道光洁度（Ra≤0.1μm）及特殊表面特性（如疏水性）难实现，后处理易引发二次尺寸变化；四是合规成本高，需满足 GMP/FDA 等法规下的全流程参数监控与追溯，模具维护、成品抽样检测进一步降低生产效率。